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▌美國FDA注冊簡介

美國食品和藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）是美國政府在健康與人類服務部（DHHS）和公共衛(wèi)生部（PHS）中設立的執(zhí)行機構之一，F(xiàn)DA的監(jiān)管范圍廣泛，主要職能確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產品的安全。只有通過FDA認可的才能進入美國市場進行銷售。

FDA由9個中心級組織和13個總部（HQ）辦事處組成。其中，藥品評估與研究中心（CDER）是FDA六個中心中最大的一個，負責管理藥品安全有效。美國將藥品分為兩大類管理∶處方藥（Rx）和非處方藥（OTC）。

Rx又進一步劃分創(chuàng)新藥和仿制藥兩類。創(chuàng)新藥即首次上市的品牌藥，一般在上市的前幾年中具有專利和市場專營保護。仿制藥指創(chuàng)新藥專利和專營保護過期后由其他廠商制造的、含有同樣藥物成分并證明具有同等治療效益的藥品。

OTC是指那些不需要醫(yī)生處方，消費者可直接在藥房或藥店中即可購取的藥物。OTC具有安全，有效，方便，經濟的特點。

▌我們的優(yōu)勢及服務

以勒標準是國內領先的化學品法規(guī)合規(guī)咨詢服務機構，在美國、芬蘭、韓國等等多個國家均有合作代理商，可以為客戶提供以下多種FDA注冊相關服務:

◆ OTC注冊和上市

◆ FDA企業(yè)注冊

◆ NDC注冊

◆ 藥品登記

◆ 鄧白氏編碼申請

◆ 注冊狀態(tài)維護