PFAS及其監管進展
全氟烷基物質（PFAS）是一類獨特的人工合成化學物質，其分子結構特征是碳-氟原子鏈的連接。由于碳氟鍵是化學鍵中最強的鍵之一，這些物質具有顯著的化學惰性和耐高溫性，在環境中幾乎不會降解，因此常被稱為"永久的化學物質"。
對于PFAS的定義，不同機構有不同的解釋。環境保護署 (EPA) 將 PFAS 定義為″具有至少兩個相鄰碳原子的化學品，其中一個碳完全氟化，另一個至少部分氟化″；經濟合作與發展組織 (OECD) 將 PFAS 定義為″包含至少一個完全氟化的甲基或亞甲基碳原子（沒有任何 H/Cl/Br/I 原子與之相連）的氟化物質；即，除少數例外情況外，任何至少具有全氟甲基 (-CF3) 或全氟亞甲基 (-CF2-) 的化學品都是PFAS。
這類物質自1940年代末開始人工合成，最著名的成員包括全氟烷基羧酸和烷基磺酸，如全氟辛酸（PFOA）和全氟辛烷磺酸（PFOS）。由于其在環境中的持久性和生物累積性，PFAS已成為全球關注的潛在污染物。研究表明，這類物質可能對水生生態系統和人體健康產生不利影響，包括干擾生殖和發育過程，損害肝臟和腎臟功能。
2024年11月20日，歐洲化學品管理局（ECHA）發布了關于PFAS限制進程的最新報告。自2023年1月起，丹麥、德國、荷蘭、挪威和瑞典等國向ECHA提交了限制PFAS的REACH文件。文件提交者的主要目標是最小化PFAS的排放，避免其在環境中進一步積累和擴散。
限制提案的核心考慮因素包括：PFAS及其降解產物在環境中的長期存在、物質的流動性、長距離運輸潛力、在植物中的積累、全球變暖潛力，以及對環境和人類健康的潛在影響。鑒于提案涉及超過10,000種物質和14個行業，ECHA采取了基于行業的評估方法，確保對不同用途、風險和限制選項給予針對性關注。
初始限制文件提出兩種方案：全面禁止或有時間限制的豁免。目前傾向于后者，以允許在替代品可用時有序地過渡，不影響現有用途的可用性。
最終限制將由歐洲委員會在與歐盟成員國協商后確定。更多信息和進展更新可在ECHA官網查閱。
三氟乙酸（TFA）及其監管動態
三氟乙酸（TFA）是一種重要的超短鏈全氟烷基酸，作為脂肪含氟中間體在醫藥、農藥和染料等領域廣泛應用。盡管在結構上屬于PFAS，但由于其作為中間體的特殊地位，其下游化學品均已在各自不同的監管框架下進行管理，最初的PFAS法案并未將其列入禁止名單。
2023年11月，德國聯邦化學品局（BfC）告知歐洲化學品管理局（ECHA）其提交關于將三氟乙酸及其鹽類與生殖毒性相關聯的提案意向。
2024年6月，BfC正式向ECHA提交了詳細文件，提議：
1. 將TFA及其無機鹽歸類為Repr. 1B（生殖毒性），并標記H360Df（疑似損害生育能力）
2. 將TFA的急性毒性分類為Acute Tox. 3, H331（急性吸入毒性，類別3級，表示吸入該物質可能有嚴重健康危害），并為吸入ATE（急性毒性估計值）增加了擬議的特定濃度限值 3mg/L（蒸氣）。
3. 將TFA歸類為PMT（持久性、流動性和毒性）和vPvM（高持久性、高流動性）類別
這是首次將接觸少量TFA（濃度0.1%-0.3%）與潛在有害人體健康影響（生殖毒性）聯系起來。對于該提案，BfC使用了ECHA非機密注冊檔案中的研究摘要。例如，ECHA發布了一項2022 年對大鼠的內部研究，得出的結論是，3000/1500ppm(約242-265mg NaTFA/kg/天)是生殖性能/后代發育和一般全身毒性的無可見不良反應水平 (NOAEL)。
提案的提交標志著18個月的法定期限開始，也即到2025年底之前，ECHA風險評估委員會將接收并評估相關意見。
氟噻草胺監管進展
在農藥領域，氟噻草胺的監管動態近期引發關注。2023年9月，歐盟委員會發布條例，將氟噻草胺的批準期限延長至2025年6月15日。（https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32023R1757）
歐洲食品安全局（EFSA）對氟噻草胺進行了深入評估。2024年8月28日，EFSA發布了氟噻草胺的詳細同行評審結論。這項評估聚焦于氟噻草胺作為小麥、大麥和黑麥田除草劑的有效成分，深入審查了其物理化學特性、哺乳動物毒性、環境行為和生態毒性等多個維度。在生態毒理學領域發現，在代表性使用場景中，8個場景中有7個對藻類存在高風險。在哺乳動物毒理學方面，根據法規(EC) 1107/2009的附件II第3.6.5和3.8.2條款，該物質被確認為人類和野生哺乳動物的內分泌干擾物，符合T模式的標準。
2024年9月6日，德國環境援助組織（Deutsche Umwelthilfe，DUH）向歐洲法院提起訴訟，質疑歐盟委員會延長氟噻草胺批準的決定。DUH的訴訟主要基于兩個核心法律論點：第一，違反環境法規，指出委員會未充分審查可能影響公共健康和環境的因素；第二，誤解農藥批準法規，認為在未充分評估對人類健康和環境潛在影響的情況下不應延長批準期限。
(https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A62024TN0467)
2024年11月27日，歐盟委員會提議禁止廣泛使用的除草劑氟噻草胺。這一提案基于EFSA最新科學意見，氟噻草胺是一種內分泌干擾物，可能影響嬰兒和兒童的大腦發育。該提案于12月4日至5日在植物、動物、食品和飼料常設委員會會議上討論。
綜上，目前氟噻草胺在歐盟由于其內分泌干擾性原因被要求不續約，但在評審所需提交的科學意見中，并未將其與TFA降解物相關聯。氟噻草胺的禁限用將會影響歐盟多個國家的除草劑市場，AgroPages將密切跟進相關進展。
備注
◆生殖毒性的定義
根據聯合國《全球化學品統一分類和標簽制度》（GHS），生殖毒性是指″化學物質/混合物對成年男性和女性性功能和生育能力的不良影響，以及對后代的發育毒性″。發育毒性是指對發育中的胚胎或胎兒的不良毒性影響。根據 GHS，1B 類是指假定的人類生殖毒物，主要基于動物研究。（1A 類是指基于人類證據的已知人類生殖毒物。）
GHS 還列出了危險物質混合物分類的最低濃度。對于生殖毒性分類 1B，美國和加拿大的最低濃度為 0.1%，歐盟、日本、澳大利亞和其他國家為 0.3%。
GHS 規定，如果混合物中含有的生殖毒物濃度在 0.1% 至 0.3% 之間，則每個監管機構都會要求在安全數據表 (SDS) 中提供該成分的信息；標簽是可選的。但是，如果濃度等于或大于 0.3%，則通常需要同時提供 SDS 信息和標簽。
◆內分泌干擾物的定義
根據歐盟委員會法規條例2018/605，確定內分泌干擾特性的科學標準如下：
(1)它對非目標生物體產生不利影響，即生物體、系統或（亞）群體的形態、生理、生長、發育、繁殖或壽命發生變化，導致功能能力受損、補償額外壓力的能力受損或對其他影響的敏感性增加；
(2)它具有內分泌作用方式，即它改變了內分泌系統的功能；
(3)不利影響是內分泌作用方式的結果。
※ 以勒申明：
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