
COSMOS標準(COSMOS-standard)由國際非營利獨立協會COSMOS-standard AISBL管理(官網:https://www.cosmos-standard.org/en/),其總部設在比利時布魯塞爾。
本標準由 BDIH(德國)、Cosmebio和Ecocert(法國)、ICEA(意大利)及 the Soil Association(英國)在歐洲和國際層面上制定,旨在確保當今與未來技術進步的平穩過渡,并促進化妝品朝天然和有機方向發展。

▌COSMOS標準
COSMOS標準是化妝品中最為流行的、歐洲普遍采用的標準,也是目前國際上認可范圍最廣的天然有機化妝品標準。隨著國際對動物倫理的不斷重視,許多國家和地區已明令禁止化妝品在動物身上進行毒性試驗,《COSMOS標準 條件》(版本 4.1,2024年3月1日)條款5.2中就指出“制造商或受其誘導的任何第三方不得在動物身上試驗化妝品。除非應法律要求(化妝品法除外),生產商或受其誘導的任何第三方不得在動物身上試驗化妝品成分”,毒性試驗可以使用交叉參照(read-across)和定量構效關系(quantitative structure-activity relationships,QSAR)等非測試替代方法,或是使用體外試驗的現有數據進行計算。
▌QSAR與Read-across
QSAR與Read-across均是基于物質的結構特征推測其毒性或是活性的非測試方法。
◆ Read-across即由一個(或多個)化合物的毒性終點信息預測另一個(或多個)具有相似特性的化合物的同一毒性終點,從而替代測試數據。

◆ QSAR是研究一組化合物的活性、毒性、藥物代謝動力學性質與其結構(structural)、物理化學性質(physicochemical)、拓撲結構(topological)等之間的相關關系,并用數理統計模型加以表征的研究方法。

▌COSMOS標準下的非測試方法要求
結合法規要求,合理使用QSAR與Read-across方法預測物質的相關毒性終點能夠極大節約成本。《COSMOS標準 技術指南》(版本 4.1,2024年3月1日)中指出,如果文獻(ECHA 數據庫或其他出版物來源)無法提供所需的生態數據(生物降解性和水生毒性),則可采用Read-across和QSAR替代方法,并規定了如何合理使用這兩種替代方法。
▌Read-across
◆各化學物質之間具有相同的官能團(如醛類、酯類、胺類、磺酸類等);
◆各化學物質被歸為相同的化學類別;
◆化學物質在結構上(如碳鏈長度)呈現遞增或保持不變的特征,如果官能團相同,碳架有稍許變化(4到8個碳),則屬性不會有太大差別;
◆各化學物質由于官能團的相同或結構的相似性,通過化學物質代謝或生物作用后,可能會具有相同的前體或降解產物。
COSMOS標準僅接受極為相似的化合物用于交叉參照。申請人須根據上述交叉參照的基本要求,提供各物質間極為相似的合理證據。

▌QSAR
根據OECD對QSAR模型的規定,有效的QSAR模型應具有:
明確的毒性終點(A defined endpoint);
明確的模型算法(An unambiguous algorithm);
明確定義的應用域(A defined domain of applicability);
適當的擬合優度,穩健性和預測能力(Appropriate measures of goodness-of-fit, robustness and predictivity);
如果可能,對模型預測機制進行解釋(A mechanistic interpretation, if possible)。
◆ 目標化學品需在有效模型應用域內。
建立QSAR模型時,化合物的結構特征一般由描述符表示,通常訓練集化合物所覆蓋的描述符空間可以作為應用域。應用域的功能是界定能夠被QSAR模型可靠預測的化合物,也可理解為模型適用化合物的集合。若化合物的結構特征處于所使用的模型應用域范圍內,則預測結果具有良好的可靠性;反之,結果可靠性較低。
▌總結
綜上所述,COSMOS標準支持QSAR與Read-across非測試替代方法填補相應的數據缺口,兩種替代方法須根據《COSMOS標準 技術指南》提供充分合理的證據,方能接受。
▌計算毒理QSAR服務
◆化學品注冊QSAR預測;
◆醫藥ICH M7 QSAR分析;
◆農藥登記QSAR服務;
◆QSAR建模服務;
◆QSAR軟件服務。
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