歐盟委員會發布了法規（EU）2024/1328，修訂歐盟REACH法規附件XVII中有關八甲基環四硅氧烷（D4）、十甲基環戊硅氧烷（D5）和十二甲基環己硅氧烷（D6）三種物質的限值條例。該修訂將于2024年6月6日生效，并于2026年6月6日后執行，請關注相應緩沖期和豁免情形。
▌法規背景
2018年1月10日
歐盟委員會通過法規（EU）2018/35，限制在水洗化妝品中投放八甲基環四硅氧烷（D4）和十甲基環戊硅氧烷（D5）。該限制作為歐盟REACH法規附件XVII的第70條實施。
2018年6月13日
歐洲化學品管理局（ECHA）成員國委員會（MSC）將D4、D5和十二甲基環己硅氧烷（D6）定為高度關注物質（SVHC），具有高持久和高生物累積（vPvB）特性。D4 被定為具有持久性、生物累積性和毒性（PBT）特性物質。D5 和 D6 在含有高于D4的0.1%或更多時也被定為具有PBT特性。
2019年3月20日
ECHA提交了附件XV卷宗，該卷宗表明，有必要在歐盟范圍內采取行動，以解決使用D4、D5 和 D6排放對環境構成的風險。
2019年11月28日
ECHA的風險評估委員會（RAC）采納意見，確認消費品和專業產品中D4、D5和D6的危險特性在最終釋放到水生和大氣時會引起對環境的特定關注。
2020年
ECHA以及風險評估委員會（RAC）和社會經濟評估委員會 （SEAC）多次調整限制條款。
▌歐盟REACH法規附件XVII第70條由以下內容取代
物質
八甲基環四硅氧烷（D4）
CAS號：556-67-2
EC號：209-136-7
十甲基環戊硅氧烷（D5）
CAS號：541-02-6
EC號：208-764-9
十二甲基環己硅氧烷（D6）
CAS號：540-97-6
EC號：208-762-8
第70條條例內容
●2026年6月6日之后以下情況不得投放市場
（a）作為物質本身；
（b）作為其他物質的成分，或；
（c）在混合物中；
且濃度≥ 0.1 %（按重量計）。
●2026年6月6日之后不得用作以下產品的溶劑
不得用作紡織品、皮革和毛皮干洗的溶劑。
●過渡期
（a）對于水洗化妝品（歐盟化妝品法規（EC）No 1223/2009第2（1）款第（a）點范圍內，在正常使用條件下，使用后用水洗掉的化妝品）中的D4和D5，上述第1點（c）在2020年1月31日之后已適用。
（b）其他化妝品（即除第3點（a））中的D4、D5和D6關于第1點的限制將于2027年6月6日之后適用。
（c）對于法規（EU）2017/745第1（4）條以及法規（EU）2017/746第 1（2）條中定義的設備，D4、D5和D6上述第1點的限制將于2031于6月6日之后適用。
（d）指令2001/83/EC第1條第2點所定義的醫藥產品，以及法規（EU）2019/6第4（1）條所定義的獸藥產品，D4、D5和D6上述第1點限值將于2031年6月6日之后適用。
（e）紡織品、皮革和毛皮干洗溶劑中的D5，上述第1點和第2點將于2034年6月6日之后適用。
●豁免情形
◆ 上述第1點不適用如下用途：
（a）投放市場的D4、D5及D6，作以下工業用途：作為生產有機硅聚合物的單體，作為生產其他硅物質的中間體，作為聚合反應中的單體，用于混合物混配或（重新）包裝，用于物品生產，用于非金屬表面的處理；
（b）投放市場的D5和D6，用作法規（EU）2017/745第1（4）條所定義的設備，用于疤痕和傷口的治療和護理、傷口預防和造口護理；
（c）投放市場的D5用于清潔或修復藝術品和古董的專業用途；
（d）投放市場的D4、D5及D6，作為實驗室試劑用在可控條件下進行的研發活動。
◆ 第1點（b）不適用于D4、D5和D6在市場上投放的如下情況：
——作為有機硅聚合物的一個成分，
——作為根據第6點豁免情形的混合物中的有機硅聚合物的成分。
◆ 第1點（c）不適用于將含有D4、D5或D6作為硅酮聚合物殘留物的混合物投放市場的如下情況：
（a）D4、D5及D6在混合物中濃度≤1%（按重量計），用于粘接、密封、膠合和鑄造；
（b）D4在混合物中濃度≤0.5%（按重量計），D5或D6在混合物中濃度≤0.3%（按重量計），用作保護涂層（包括船舶涂層）；
（c）D4、D5或D6在混合物中濃度≤0.2%（按重量計），用于法規（EU）2017/745第1（4）款和法規（EU）2017/746第1（2）條中定義的設備，但第6（d）條中提及的設備除外。
（d）D5在混合物中濃度≤0.3 %（按重量計）或 D6在混合物中濃度≤1 %（按重量計），用于法規（EU）2017/745第1（4）條中定義的設備，用于牙科印模；
（e）D4在混合物中濃度≤0.2%（按重量計），或D5或D6在混合物中濃度≤1%（按重量計），用于馬的硅膠鞋墊，或用于馬蹄鐵；
（f）D4、D5或D6在混合物中濃度≤0.5%（按重量計），用于增粘劑；
（g）D4、D5或D6在混合物中濃度≤1%（按重量計），用于3D打印；
（h）D5在混合物中濃度≤1%（按重量計）或D6在混合物中濃度≤3%（按重量計），用于快速原型制作和模具制造，或穩定石英填料的高性能用途；
（i）D5或D6在混合物中濃度≤1%（按重量計），用于移印或制造移印；
（j）D6在混合物中濃度≤1%（按重量計），用于藝術品和古董的清潔或修復。
◆第1點和第2點不適用于將D5投放市場或用于作為溶劑用于紡織品、皮革和毛皮的嚴格控制的封閉干洗系統，在該系統中，這些清洗溶劑被回收或焚燒。
▌以勒提醒
以勒標準提醒應用八甲基環四硅氧烷（D4）、十甲基環戊硅氧烷（D5）和十二甲基環己硅氧烷（D6）的相關化工企業關注歐盟的限制要求，關注相應應用領域和緩沖期，及時調整輸歐產品出口策略，以免影響貿易。
▌以勒服務
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◆歐盟REACH注冊常規聯合注冊；
◆歐盟REACH注冊領頭注冊；
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◆SIEF管理；
◆SDS和標簽制作；
◆SVHC通報和符合性聲明；
◆歐盟REACH法規培訓；
◆物質評估應對解決方案；
◆計算毒理(QSAR/Read across)。
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